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近期修制订的兽药行业规定及监管部门重点工作计划

作者:佚名    资讯来源:四川新闻网    点击数:    更新时间:2017-07-19 09:34:06
近期修制订的有关的规定

  1、兽药管理条例修订内容:

  2004年4月9日国务院令第404号公布(现行版本);

  2014年7月29日国务院第653号部分修订(第一次修订)取消兽药安全性评价单位;

  2016年2月6日国务院令第666号部分修订(第二次修订)下放兽药生产许可证,改革证照管理。

  2、有关规章修订情况:

  2013年制定了《兽用处方药和非处方药管理办法》(农业部令第2号)。

  2015年修订了《兽药产品批准文号管理办法》(农业部令第4号)。

  3、重要政策规定制定情况:

  制定了《兽药诊断制品研发生产管理规定》、《兽药二维码追溯体系建设规定》、《兽药违法行为从重处罚情形规定》等有关政策规定。

  下一步重点工作计划

  一、法规制度制修订计划

  修订《兽药管理条例》(已启动)

  修订《兽药注册条例》(今年重点)

  修订《兽药标签和说明书管理办法》(今年重点)

  修订《兽药经营质量管理办法》(今年重点)

  修订《兽药生产质量管理办法》(今年重点)

  制订《兽用生物制品批签发管理办法》

  制订《兽药生产许可证管理办法》

  修订《兽药GMP飞行检查办法》(今年重点)

  二、兽用抗菌药物综合治理

  开展“综合治理五年行动”,集中遣散非法兽用抗菌药,加强兽用抗菌药生产环节监管,加强兽用抗菌药经营环节监管,规范兽用抗菌药使用行为,加强兽用抗菌药质量抽检和残留监控,强化非法兽药查处力度,推进标准化和健康养殖。

  三、遏制动物源细菌耐药性行动计划

  行动计划的主要内容有“完成五项目标”、“开展六项行动”、“提升四种能力”、“明确四项保障”,贯彻落实《遏制细菌耐药国家行动计划》、《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家农产品质量安全提升规划》等文件,完成兽用抗菌药物凭方销售比例达到50%;人兽共用抗菌药物或易产生交叉耐药性的抗菌药物作为动物促生长剂逐步退出等指标。

  遏制动物源细菌耐药性行动计划 —— “五项目标”、“六项行动”、“四种能力”、“四项保障”

  五项目标

  (1)省(区、市)凭兽医处方销售兽用抗菌药物的比例达到50%。

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